近日，恒瑞医药宣布其已重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）与甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）的“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并已获得FDA的正式受理。这一创新的联合疗法旨在用于不可切除或转移性肝细胞癌...
10月15日,恒瑞医药发布一则公告,宣布已收到FDA的《确认函》,重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)获得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注...
恒瑞医药（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺，却突然传来延迟上市消息。5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。回复信中，F...
彼时，对于收到CRL，恒瑞医药方面对外回应称，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。由于FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行限制以完成BIMO临床检查的时间和结果存在不确定性，上市申请能否获得批准存在不确定性。那么，此次483表格是否与恒瑞PD-1组合疗法在美...
近日,恒瑞医药宣布其已重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(中文商品名:艾瑞卡®)与甲磺酸阿帕替尼(中文商品名:艾坦®)的“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并已获得FDA的正式受理。
恒瑞医药表示,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽快在美国获批上市。 据了解,此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果1。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵...
财联社6月6日讯（记者 卢阿峰）近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美FDA发出的483表格，因为恒瑞医药在美销售药品数量较多，且恒瑞医药的PD-1组合疗法正在美国申报上市，引发市场许多猜想。恒瑞医药方面对财联社记者表示，此次收到的483表格涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，不是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼...
“出海”被一众企业认为是PD-1扩大市场的一条有效路径,但闯关FDA受挫也成为不少企业需要面对的现实问题。 “2022年就有中国多家头部创新药企业的肿瘤药物‘出海’遇挫,这与FDA提出的project optimus计划(要求更多的剂量探索和剂量优化)和project diversities指南(要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种)有很大关系,这...
近日,恒瑞医药宣布其已重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(中文商品名:艾瑞卡®)与甲磺酸阿帕替尼(中文商品名:艾坦®)的“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并已获得FDA的正式受理。