针对此次最新收到警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。”“目前未影响该场地产品出口”在警告信中，FDA列出了恒瑞医药该制剂生产场地的两个缺陷。第一，公司质量控制部门未能履行其职责，以确保生产的药品...
今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）一份冗长的483表格列出了一系列问题，导致暂时拒绝了恒瑞医药/Elevar Therapeutics的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗。虽然恒瑞对此回应，目前其美国出口业务均未受影响，但是此事件在昨日再次“升级”。美国FDA发出“警告信”据Fierce Pharma最近获得的一份文件副本，2023年12月，在对恒...
美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年1月8日至16日检查了位于连云港经济技术开发区黄河路38号的贵国药品生产设施江苏恒瑞药业有限公司(FEI 3007373503)。 This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations f...
1.警告信背景：警告信基于2024年1月FDA对恒瑞医药连云港一处制剂生产场地的检查结果，指出的主要问题涉及质量控制部门的文档监督控制不足，以及设施设计不足以防止无菌产品生产区域的污染或混淆。2.公司反应：恒瑞医药迅速表态，强调患者安全优先，并已启动全面调查和评估，同时将与外部专家、第三方咨询机构合作，积极采取...
恒瑞医药回应收FDA警告信：对公司今年业绩不会产生重大影响 恒瑞医药连云港一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局发出的警告信。此次警告信列出两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大...
FDA发来警告信 但与药物质量安全无关 这次的警告信，实际上是483表格事件的后续。今年1月，FDA对恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的工厂进行了检查，到6月4日以483表格的形式公布了结果。FDA对现场提出了一些涉及技术细节的漏洞，没有提及药品安全。连云港这个工厂是恒瑞较早建立的国际化制剂生产基地之一，目前该厂的产品...
FDA发来警告信 但与药物质量安全无关 这次的警告信,实际上是483表格事件的后续。 今年1月,FDA对恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的工厂进行了检查,到6月4日以483表格的形式公布了结果。FDA对现场提出了一些涉及技术细节的漏洞,没有提及药品安全。 连云港这个工厂...
投资快报7月18日获悉，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一...
据《中国经营报》报道，当地时间7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站披露了于7月11日对恒瑞医药一处制剂生产场地作出的警告信。该警告信是此前FDA对恒瑞医药(600276)该制剂生产场地作出483表格的后续。针对此次最新收到的警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题...
近日，恒瑞医药被美国食品药品监督管理局（FDA）签发警告信，引发了外界对其质量管理体系的关注。然而，就在7月初，恒瑞一款全球首仿药布比卡因脂质体注射液刚被美国FDA批准上市，恒瑞成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。据恒瑞当时披露的信息，布比卡因脂质体注射液最早由美国的一家公司研制，2011年在美国获批...