在警告信中，FDA列出了恒瑞医药该制剂生产场地的两个缺陷。第一，公司质量控制部门未能履行其职责，以确保生产的药品符合CGMP(现行质量管理规范)，并符合既定的特性、强度、质量和纯度规范。第二，公司未能在专门规定的足够大的区域内进行操作，也没有单独或规定的区域或其他必要的控制系统来防止无菌加工区域的污染或混...
FDA警告信官网地址:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jiangsu-hengrui-pharmaceuticals-co-ltd-679790-07112024 Warning Letter320-24-51 警告信320-24-51 July 11, 2024 7月 11, 2024 Dear Mr. Dai...
1.警告信背景：警告信基于2024年1月FDA对恒瑞医药连云港一处制剂生产场地的检查结果，指出的主要问题涉及质量控制部门的文档监督控制不足，以及设施设计不足以防止无菌产品生产区域的污染或混淆。2.公司反应：恒瑞医药迅速表态，强调患者安全优先，并已启动全面调查和评估，同时将与外部专家、第三方咨询机构合作，积极采取...
据《中国经营报》报道，当地时间7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站披露了于7月11日对恒瑞医药一处制剂生产场地作出的警告信。该警告信是此前FDA对恒瑞医药(600276)该制剂生产场地作出483表格的后续。针对此次最新收到的警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题...
恒瑞医药回应收FDA警告信：对公司今年业绩不会产生重大影响 恒瑞医药连云港一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局发出的警告信。此次警告信列出两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大...
投资快报7月18日获悉，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一...
7月16日,FDA向江苏恒瑞制药发布一封有关药物生产质量管理规范 (CGMP)合规性的警告信:发现恒瑞在多个层面上未能确保其良好生产规范(GMP)记录的准确性。 FDA于2024年1月8日至16日在中国连云港的生产基地进行了为期9天的检查,记录了“严重的质量保证缺陷”,信中指出具体的违规行为如下: ...
据蓝鲸，6月初，有消息称恒瑞医药一处生产场地收到FDA 483表格，引发业内广泛关注，随后恒瑞方面做出回应。时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信。对此，恒瑞医药方面回应称，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。本次FDA...
近日，财联社记者在FDA官网发现，恒瑞医药一处制剂生产场地收到FDA发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，这也是自恒瑞医药2011年向美国出口制剂产品以来首次收到警告信。据财联社记者了解此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收...
收到美国FDA警告信 恒瑞医药:不会对公司业绩产生重大影响光柱投资快报7月18日获悉,恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信,本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早...