标题当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑 作者药理毒理学部 部门药理毒理学部 正文内容 从目前国际与国内的研发现状看,CAR-T细胞治疗产品尚属于非常前沿的产品。虽 然FDA已经批准两个产品上市,但由于CAR-T细胞治疗产品特性、疗效特点和安全性风
冠勤医药当前对CAR-T 类产品非临床研究与评价的一些考虑 发布日期20180315 从目前国际与国内的研发现状看，CAR-T 细胞治疗产品尚属于非常前沿的产品。虽然FDA 已经批准两个产品上市，但由于CAR-T 细胞治疗产品特性、疗效特点和安全性风险与传统化疗药物存在显著区别，无论对于申请人还是国内、国外监管机构都还没有...
非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全,如果已有临床数据经过评估后可保证临床受试者安全性,CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。 对于全新靶点的产品,需关注概念验证过程的重要性,此时采用替代产品进行药效研究具有重要意义;对于新技术产...