9月20日，强生(JNJ.US)宣布FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)与标准化疗(卡铂+培美曲塞)联合治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。本文源自...
在WCLC 2024 大会上,强生公布了 EGFR-MET 双抗 Amivantamab 在Ⅲ期 MARIPOSA 研究(NCT04487080)中 OS 更长的随访数据。 据Ⅲ期 MARIPOSA 研究(NCT04487080)的初步分析,在 22 个月的中位随访中,Amivantamab 联合拉泽替尼显著改善了未经治疗、EGFR 突变的...
近日强生宣布FDA批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant（埃万妥单抗/Amivantamab）联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Rybrevant也成为首个用于一线治疗EGFR外显子20插入突变（第三种常见的EGFR突变类别）NSCLC患者的靶向疗法。去年，强生还向...
美国获批适应症:用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 申请中:2023年12 月 21 日,强生宣布,已向美国 FDA 递交 EGFR/c-MET 双抗 Amivantamab(埃万妥单抗/Rybrevant)新适应症上市申请:联合第三代 EGFR 抑制剂Lazertinib一线治疗 EGFR 突变局...
EGFR/c-MET双抗组合疗法二线治疗NSCLC III期研究成功 2023年9月6日,强生宣布,EGFR/c-MET双抗Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合第三代EGFR抑制剂lazertinib及化疗治疗奥希替尼耐药后的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期MARIPOSA-2研究获得积极顶线数据。
「新药进展速递」FDA因生产问题拒批准强生皮下版本EGFR/cMET双抗 2024年12月18日 ，强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已针对皮下注射版本的amivantamab（商品名：RYBREVANT®）发布了完全回应函（CRL），该药物用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次CRL的发布与产品配方或...
智通财经APP获悉，10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，强生(JNJ.US)EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。埃万妥单抗...
智通财经获悉，9月25日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示强生(JNJ.US)的埃万妥单抗注射液(皮下注射)上市申请已获受理。这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。据悉，埃万妥单抗是一种靶向EGFR和MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。FDA已批准静脉注射埃万妥单抗联合化疗(...
强生(JNJ.US)EGFR/cMET双抗“埃万妥单抗皮下注射剂型”申报上市 9月25日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示强生(JNJ.US)的埃万妥单抗注射液(皮下注射)上市申请已获受理。这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。本文源自：金融界AI电报 ...
2023年12 月 8 日,据 CDE 官网显示,强生埃万妥单抗(Amivantamab)新适应症国内申报上市,适应症可能为联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变 NSCLC 患者。 信息来源:CDE官网 埃万妥单抗已于今年 10 月在国内首次报上市:用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚...