Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体,推荐剂量为300-460 x 106的CAR阳性T细胞。2021年8月获得EMA的批准,2022年1月获得PMDA的批准上市。 图1. ...
BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市,靶点是BCMA,适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。 复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。 由此可以看看,已经获批的5款CAR-T中,4款的靶点为CD19,还有数不清的CD19在临床实验中。CD19赛道无疑极为拥挤。 $金斯瑞生物科技(01548)$$传奇生物(LEGN)$的靶...
2024年1月22日,FDA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告,提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。黑框警告是FDA要求写明的最高级别的药物不良反应警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。 此前,美国食品和药物监督管理局(...
美国有6款CAR-T药物上市,其中Carvykti原研为南京传奇生物。我国也已有5款CAR-T药物上市$创新药ETF沪港深(SZ159622)$$复星医药(SH600196)$ CAR-T产品疗效较好,但因暂未纳入医保,患者治疗负担较重,可及性较差。国内最早获批的是$复星医药(SH600196)$的CAR-T产品—奕凯达。 $复星医药(02196)$奕凯达继纳入几十...
近年来,随着CAR-T免疫细胞治疗药物获得美国FDA批准上市,免疫细胞治疗的热度和关注度不断上升,细胞治疗已经成为癌症治疗热门研究的领域,国内细胞治疗的市场更是迎来了井喷式的发展,产业的各个环节迎来新机遇,诸如博雅免疫细胞存储等板块前景明朗。 据统计,我国第二款上市的CAR-T免疫细胞药物,在2022年上半年就开出了77...
3月2日，复星凯特宣布，第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此药物已获美国FDA和欧盟EMA的上市批准。目前已在全球 33个国家和地区获批上市 复星凯特研发人员在实验室。受访者供图 FKC889是复星凯特从美国...
CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞疗法,原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,构建特异性抗原受,体外扩增后再次回输入患者体内,从而特异性地识别肿瘤细胞,并攻击消灭肿瘤细胞。 获批上市的两款CAR-T疗法,其适应症就是治疗罹患B细胞前急性淋巴细胞白血病及复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。
2023年11月,一款全新的CAR-T细胞治疗产品源瑞达®正式通过国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。这是一款治疗成人复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的细胞药物,也是我国第一款针对白血病治疗领域的CAR-T细胞治疗产品。 白血病,也被称为血癌,是由于人体内白细胞异常增生所导致的。
6月22日晚间,国家药监局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该产品被批准用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。这是中国第一款CAR-T免疫治疗药物。
中源协和：全资子公司及参股公司已有1项CAR-T药物获批上市，2项处于Ⅱ期临床试验的干细胞药物，5项获得药物临床试验批准的干细胞药物 金融界3月6日消息，有投资者在互动平台向中源协和提问：两会提议发展生命科学等未来产业，请问公司如何把握机会？公司回答表示：今年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，...