国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021 年6 月发布。 由于生物制品本身理化性质复杂,上市后变更情形更是复杂多样,目前我国基于风险的生物制品分类变更经验相对较少,且由于我国实行国家和省级药品监管部门两级监管,良好的沟通对于上市后药学变更管理而言十分重要。 持有...
6月25日，国家药监局药品审评中心发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂，从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,...
自发布之日（2021年6月25日）起施行，这是自16年前，即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订，生物制品上市后生产工艺变更的监管将成生物制品行业洗牌新“杀器”，生物制品安全，关乎民生，本文以思维导图形式梳理了《已上市生物制品药学变更研究技...
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
(二)中等变更 按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书 安全性信息,属于中等变更。多数情况下,此类变更为药品 上市许可持有人参照国家药品监督管理局公告或批准信息 对化学药品仿制药或生物类似药说明书安全性信息或包装 标签信息进行的变更。 (三)微小变更 药品说明书中行政管理信息的变更,属于微小变更,是 指...
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
总之,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》的制定旨在规范药品生产企业在生产过程中的变更管理和研究工作,以确保生物制品药品的质量、安全和有效性能够得到充分保障。这将促进我国生物制品药品产业的发展,提高药品质量和安全水平,同时也将为相关企业提供更明确和可操作的指导。©...
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等,需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。 二、临床变更分类 根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低,将临床相关变更分为重大变更、中等变更和...