按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发...
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 一、前言 本指导原则主要用于指导生物制品上市许可持有人(以下简称持有人)开展生物制品上市后药学变更的研究。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化,是持有人持续优化生产工艺,保持工艺稳定和控制的先进性,保证生物制品安全、有...
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
6月25日，国家药监局药品审评中心发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂，从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品...
中国食品药品网讯(记者落楠) 6月25日,国家药监局药品审评中心发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》。该指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂,从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。
基于风险的变更分类药品质量体系变更研究可比性为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注.本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确...
需要注意的是,生物制品上市后药学变更情形复杂、种类繁多,无法只通过一个技术指导原则来涵盖所有变更情形。实际中存在大量变更需要在已经建立的PQS 内将持有人作为上市后变更的责任主体,根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,并结合...
二,基本考量 (一)主体责任和持续合规 持有人是生物制品上市后变更管理的责任主体,承担生 物制品全生命周期管理义务,完成生物制品的持续研究工作, 确保生物制品上市后符合现行技术要求.持有人应当按照药 品监管法律法规的有关要求,建立生物制品上市后变更控制 体系,对生物制品上市后药学所有变更研究,研究结果的自 我...
同花顺(300033)金融研究中心06月18日讯,有投资者向沃森生物(300142)提问, 尊敬的董秘:CDE重磅发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》这2份文件,对贵司的MRAN新冠疫苗RQ3033附条件 上市获批后的迭代会不会产生不利影响?