01临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则 通知原文 按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布...
总之,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》的制定旨在规范药品生产企业在生产过程中的变更管理和研究工作,以确保生物制品药品的质量、安全和有效性能够得到充分保障。这将促进我国生物制品药品产业的发展,提高药品质量和安全水平,同时也将为相关企业提供更明确和可操作的指导。©...
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 一、前言 本指导原则主要用于指导生物制品上市许可持有人(以下简称持有人)开展生物制品上市后药学变更的研究。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化,是持有人持续优化生产工艺,保持工艺稳定和控制的先进性,保证生物制品安全、有...
由于生物制品的生产过程相对复杂,药品的质量和安全性也更加关键,因此在生物制品上市后,药学变更研究技术指导原则也显得尤为重要。 一、药学变更类型 药学变更是指生产企业在药品上市后对药品的生产工艺、原材料、包装、质量控制等方面进行的改变。药学变更主要分为以下几种类型: 1. 原料药和辅料的变更:包括原料药的...
6月25日，国家药监局药品审评中心发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂，从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品...
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(上网征求意见稿)指导原则编号：生物制品上市后药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 二O一九年十一月
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
中国食品药品网讯(记者落楠) 6月25日,国家药监局药品审评中心发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》。该指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂,从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...