2017年08月29日 发布 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工...
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 ...
对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 食品药品监管总局 2017年8月21日
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... 四、变更药品制剂生产工艺 化学药品生产工艺变更主要包括变更辅料(生产商、型号、级别、用量、种类...
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。
如果研究结果显示变更前后原料药质量不完全一致,工艺变更对药品质量产生一定影响的,应视情况从安全性及有效性两个方面进行更加深入和全面的研究。例如,杂质个数或杂质含量超出原标准限度规定,或出现新杂质等,需根据已发布的《化学药物杂质研究的技术指导原则》或国际通行指导原则对杂质进行研究。
已上市化学药品变更研究的技术指导原则一模板 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则2020》 国食药监注[2008]242号 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿)2017年剖析 预览 已上市药品变更研究技术指导原则 已上市化学...
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... 2)口服缓释制剂 非调释作用的辅料种类及组成变更: ...
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... (二)全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 ...
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... (3)重大变更: 此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。