为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 ...
对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 食品药品监管总局 2017年8月21日 2017年第140号通告附件.docx
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... 四、变更药品制剂生产工艺 化学药品生产工艺变更主要包括变更辅料(生产商、型号、级别、用量、种类...
②包衣液用量变更,以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±2%(w/w),但包衣液组成不能变化。 ③润滑剂用量变更,以原处方单剂量理论重量计算,一般硬脂酸镁、硬脂酸钙允许变更幅度为±0.5%(w/w),其他为±2%(w/w)。 ④助流剂用量变更,以原处方单剂量理论重量计算,一般滑石粉允许变更幅度为±2%(w/w),...
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。
生产工艺变更研究技术指导原则的通告 (2017年第140号) 2017年08月29日 发布 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)...
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... (二)全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 ...
如果研究结果显示变更前后原料药质量不完全一致,工艺变更对药品质量产生一定影响的,应视情况从安全性及有效性两个方面进行更加深入和全面的研究。例如,杂质个数或杂质含量超出原标准限度规定,或出现新杂质等,需根据已发布的《化学药物杂质研究的技术指导原则》或国际通行指导原则对杂质进行研究。
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... (3)重大变更: 此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。
摘要: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ... (2)方法学研究和验证 根据处方工艺变更及拟定的质量标准的变更情况对变更的项目进行相应的方法学...