为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响,此指导原则对所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》[1]为《药品注册管理办法》[2]和《药品管理法》[3]的配套文件,变更制剂的生产工艺、生产批量及包装材料和容器是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的重要内容,本文结合指导原则的起草思路,对如何进行变更分类进行归纳总结,并对各项变更分类的研究工作...
2021年2月10日,国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 》的通告(2021年第15号) 。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、...
王淑华《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读由柠meng于2024-10-09 19:41:09上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
许真玉老师:这个问题是这样哈,就是在我们指导原则里面特意强调了关于增加检测项目属于中等变更的这种情形呢,是不包括因为产品本身安全性方面的一些考虑,或者它的质量控制方面的一些呃原因而导致的,这样增加检测项目,就这种情形,是不属于中等变更的,需要升级为重大变更管理,也就意味着可能,原来的这个质量标准制定的可能不...
杨文智《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读由柠meng于2024-10-10 04:11:53上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
二、目的:保证药品生产工艺持续稳定,继而保证药品生产的安全有效,质 量可控。 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容 一、概述 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 三、变更原料药生产工艺 四、变更药品制剂生产工艺 五、原料药生产工艺变更研究及信息要求 六、口服固体制剂生产工艺变更研究及...
孙亚洲2016年10月29日1目录一、“工艺核对的”有关法规和通知•二、工艺核对政策的问题和建议•三、已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)2一、“工艺核对的”有关法规和通知•1、国家局发布的与“工艺核对”有关的文件简介•(1)国食药监办[2007]504号文:2007年08月10日发布“关于开展注射剂类药品...
2021年5月18-19,粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会在深圳召开。会上分别对以下四个指导原则进行了解读。一 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》二 《已上市化学药品