《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》[1]为《药品注册管理办法》[2]和《药品管理法》[3]的配套文件,变更制剂的生产工艺、生产批量及包装材料和容器是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的重要内容,本文结合指导原则的起草思路,对如何进行变更分类进行归纳总结,并对各项变更分类的研究工作...
2021年2月10日,国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 》的通告(2021年第15号) 。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》[1]为《药品注册管理办法》[2]和《药品管理法》[3]的配套文件,变更制剂处方中的辅料是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的一个重要的章节,内容复杂且与药品的安全、有...
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王淑华《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读由柠meng于2024-10-09 19:41:09上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
编者语:阳光诺和注册团队的整理的大湾区变更答疑文字版 新鲜出炉,与同行共享。 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读-答疑 许真玉:首先呢非常感谢各位参会的代表哈,非常耐心的听了我们这个化药药学变更研究的一些解读,我们呢其实,刚才在我的那个PPT里头也讲到了,就是我们的这个指导原则呢,其实确实是...
杨文智《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读由柠meng于2024-10-10 04:11:53上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读 王淑华,陆骁骏,陈爱萍,许真玉* 中国食品药品监管 . 2022, (8): 117 . 主管单位:国家药品监督管理局 主办单位:中国健康传媒集团 ISSN 1673-5390 CN 11-5362/D 京ICP备19039746号-1 京公网安备11010802023381号 ...
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面,对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。,《已上市
变更辅料的技术等级一般来说属于中等变更,如为变更非无菌半固体制剂除基质以外的辅料的技术等级,则属于微小变更。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》未列举剂型的技术等级的变更可结合剂型特点进行风险评估并参考执行。 1.4 变更辅料的供应商