为指导我国已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件).根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
该名称在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉》有提到,未在《药品管理法》和《药品注册管理办法》出现过。 「笔记」 由于历史原因,未在CDE登记平台登记的原料药,与制剂一并提供研究资料共同审评的原料药发生变更时,应由制剂...
变更指导原则要求制药公司在变更之前进行充分的安全性评估,并提供详细的理由和证据,确保变更后的安全性信息准确无误,并及时向医生和患者传达。 2. 质量变更指导原则:化学药品上市后,可能会根据质量问题或新的质量要求,进行质量变更。质量变更可能包括改变生产工艺、原材料供应商、包装材料等。变更指导原则要求制药公司...
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则,或其他相关技术指导原则。如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响,在提供充分依据的基础上,可以不必完全按照本指导原则的要求进行变更研究。 二、已上市化学药品变更研究...
已上市化学药品药学变更相关的研究技术指导原则,自2008年发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》以来,经过了逐渐的调整的过程,至2021年以《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的方式,发布了综合的技术指导原则。 变更的指导原则,随着监管机构的经验,行业的实际情况及诉求,不断演变,是个动态调整...
已上市的化学药品变更研究是指对已获批上市的化学药品进行任何改变或修改的研究。这些变更可以包括但不限于剂型、生产工艺、原料来源、包装和标签、药物配方等多个方面。变更研究的目标是评估变更对药品的质量、安全性和疗效的影响,以确保变更后的药品依然符合相关法规和标准要求。 三、技术指导原则 1. 变更研究的先验...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》为《药品注册管理办法》和《药品管理法》的配套文件,《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。 制剂生产工艺、批量及包材变更的解读 ...
本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业,以下简称持有人)开展已上市化学药品的药学变更研究。 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,本指导原则对所述及的变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性或质量...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,制剂持有人应进行哪些研究工作,明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,制剂的技术要求,制定《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的...