根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,...
本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究,供药品上市许可持有人/原料药登记企业(以下简称持有人/登记企业)开展变更研究时参考。 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,本指导原则对所述及的变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的...
2021年2月10日,国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 》的通告(2021年第15号) 。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无...
附件2 一,起草目的 国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规 定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更,中等变 更,部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出 曲线对比研究,变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等 变更,应按照重大...
2022 11 一,概述 国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规 定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样 品的溶出曲线对比研究,如变更制剂处方中的辅料的重大变 更,中等变更及部分微小变更,变更生产工艺的重大变更, 中等变更,变更生产...
本指导原则所指变更是针对已上市化学药品提出的。因此,变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。 本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则,或其他相关...
所属专辑:国家药监局药品公告随身听 音频列表 1 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号) 62 2023-04 2 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号) 51 2023-04 3 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号) ...
2021年5月18-19,粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会在深圳召开。会上分别对以下四个指导原则进行了解读。模块一 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》模块二 《已上市 评分 阅读955收藏 1赞同 7 手机端查看 药政学习笔记 ...
1、 本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用 生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改 变给药途径等,需按照药物临床试验和上市许可申请通道进 行申报和审评审批。 药品安全性和有效性信息的变更,以及药品说明书安全性相关信息的变更均属于临床重大变更。根据重大变更的复杂程度及其需要开展的...
2021年5月18-19,粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会在深圳召开。会上分别对以下四个指导原则进行了解读。一 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》二 《已上市化学药品