第三类变更(包括法定质量标准、检验方法、工艺、处方的变更，印刷包装材料样式或内容改变，新品、新增产品...
针对普通口服固体制剂处方工艺变更药学研究,常释的普通片剂、胶囊剂等口服固体制剂(不包括缓释制剂、肠溶制剂等特殊口服固体制剂),其处方工艺变更一般包括:①变更处方中已有药用要求的辅料,包括变更辅料来源、型号或级别,变更辅料用量,变更辅料种类等;②生产工艺变更,包括变更生产设备,变更生产工艺,变更生产过程质量控制方法...
批处方、生产工艺、工艺关键步骤和中间产物的控制、工艺验证总结等资料。若关键生产工艺和过程控制变更，则...
本品主成分对湿热不稳定,因此拟将原来的湿法制粒工艺变更为直接压片工艺,为了保证工艺的可行性,同时需要进行处方的调整。本品原研品处方中的主要辅料包括XXX、XXX、XXX,因此参照原研品处方,以粉末流动性、可压性、堆密度、混合均匀性等为主要指标,进行了处方的筛...
制剂处方变更及案例分析制剂处方变更及案例分析l 制剂生产工艺变更及案例分析制剂生产工艺变更及案例分析l 常见问题分析常见问题分析2022-5-123一、制剂处方工艺变更申请现况制剂处方工艺变更申请现况 随着药品监管工作不断加强、企业风随着药品监管工作不断加强、企业风险意识不断提高,近两年来药品审评中心险意识不断提高,...
提示变更前后两种产品临床不良反应轻微,均有较好的安全性。 提示变更前后两种产品临床疗效相当 综合分析,变更辅料后产品国内使用有效性与变更前产品无明显差异,安全性可以接受。 ⑦国外临床研究 MZQ缓释片 【申请事项】 变更处方及制备工艺 微晶纤维用量由202mg改为207mg II类变更 缓释颗粒包衣材料乙基纤维素用量由10...
在药品生产中,由于药品本身性质、市场需求或生产工艺的改进等原因,可能需要对口服固体制剂的处方工艺进行变更。下面将探讨口服固体制剂的处方工艺变更的技术要求及案例分析。 技术要求: 1.药品质量保持稳定:任何工艺变更都不能对药品的质量造成负面影响。当工艺变更时,应确保药品的质量指标能够得到维持或提高,如药物的...
变更有利于产品的质量控制 处方工艺变更的意义和目的 处方和工艺的再优化 提高药物的质量与稳定性 工艺的简单并更加易于质量控制 变更申请的技术分类I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质 量可控性基本不产生影响II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性...
制剂处方工艺变更研究苏敏第三军医大学药学院上海《ISO9001:2023质量管理体系》---八大原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点;领导作用;全员参加;过程措施;管理旳系统措施;连续改善;基于事实旳决策措施;与供方互利旳关系;八项质量管理原则原则(六):连续改善