注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板一、品种概述 1.1 同品种上市背景信息: 包括品种国内外上市情况、 国家标准和国内外药典 收载情况,已上市产品的剂型、规格和适应症。 1.2 申报品种获准上市的信息,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、 有效期、包材,以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3 简述变更事项 ...
注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板一、品种概述1.1同品种上市背景信息:包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况,已上市产品的剂型、规格和适应症。1.2申报品种获准上市的信息,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期、包材,敌据诗扰樟漏漫溺怯茸污溯...
注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板 一、品种概述 1.1同品种上市背景信息:包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典 收载情况,已上市产品的剂型、规格和适应症。 1.2申报品种获准上市的信息,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、 有效期、包材,以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3简述变更事项 简述变更...