固体口服制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板 一、品种概述 1.1同品种上市背景信息:包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况,已上市产品的剂型、规格和适应症。 1.2申报品种获准上市的信息,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期,以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3简述变更事项 简述变更事项...
固体口服制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板一、品种概述 同品种上市背景信息:包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况,已上市产品的剂型、规格和适应症。,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期,以及最近一次再注册的情况等内容。简述变更事项。若非首次申报且未被批准,应简述未获批准的原因。