原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管 理计划技术指导原则(公开征求意见稿)》。该指导原则实施 后,可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行 风险管理,规范申报要求,以最大限度地保护患者。 二、起草过程 (一)起草前期调研论证情况 本指导原则由生物制品临床部牵头,自纳入《药审中心 2021年指导...
CAR-T 细胞治疗产品的风险识别应尽早开始,并在整个研发过程中持续进行,以在可能的情况下预防风险的发生或将风险最小化。随着对风险认知的变化,应及时更新风险管理计划。本指导原则包括 CAR-T 细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容,重点就撰写CAR-T 细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进行描述, CAR-T...
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报...
特此通告。 附件:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 国家药监局药审中心2022年1月26日02附件内容节选往期推荐CDE:《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》发布CDE | 西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验等2个指导原则发布CDE | 治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术等2个...
2022年1月26日,为规范和指导CAR-T治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,CDE组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。但目前我国尚未将风险管理文件正式规定为新药上市注册申请材料,也未作为公开资料应用于药品上市后风险的管理。因此,我国需明确规定企业提供风险管理...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。 CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将...
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调
无论是临床试验期间,还是产品上市后阶段,CAR-T 细胞治疗产品均面临频繁的药学变更。然而,不论是从研发企业对药学变更的实践角度,还是从监管法规对变更的管理角度,目前经验均相对有限,这给变更研究、申报及审评均带来了多方面的挑战。 在监管科学方面,虽然细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究是中国药品监管科学...
第5章:中国市场嵌合抗原受体 (CAR)T细胞治疗主要企业竞争分析,主要包括嵌合抗原受体 (CAR)T细胞治疗收入、市场份额及行业集中度分析 第6章:全球主要企业基本情况介绍,包括公司简介、嵌合抗原受体 (CAR)T细胞治疗产品、收入及最新动态等。 第7章:行业发展机遇和风险分析 ...