检验员根据《采购控制程序》和要检测的项目综合计划(提前一个月),作出各检测所需的标准品及对照品计划,并填写《采购申请表》,申请内容包括:标准品及对照品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。 标准品、对照品的申购单,应尽量注明分子式、分子量及结构式...
（九）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。（十）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。（十一）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，...
1标准品和对照品由质量管理部根据生产和新产品开发需要,统一向中国药品生物制品检定所订购或向当地省、市药检部门订购。 2标准品、对照品由QC签收,登记接收记录(实物出入帐),并负责管理工作。 3标准品、对照品由QC统一分发,领用时应填写使用记录,领用人和发放人均应签字。 4标准品和对照品(一般贮存于阴凉干燥处...
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面,对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。 一、标准品和对照品的确认和采购 1.实验室应统一采购标准品和对照品。采购前应...
职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容: 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标化,对照品除另有规...
3.3标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。4内容4.1术语4.1.1标准品指用于生物鉴定或效价测定的标准物质其特性量值一般按效价单(µ)计物质。4.1.2对照品:指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度)计。4.1.3法定对照品(标准品:指由各国法定机构进行标定、...
标准品是指已知成分和性质的样品,通常用于检验和校准实验室仪器,同时也可以用来制定检测方法或确认结果。而对照品是指一个或一组已知品质的样品,用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。 为确保实验结果准确性和可靠性,实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。本文将从以下几个方面介绍标准品...
标准品系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。 对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物...
②标准品: 用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 ※由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。 管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,台账包括: 名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用...
1、目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照 品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1. 标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、...