第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的...
第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条 【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运...
第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条 【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,并于5月30日通过其官网向社会公开征求意见。 该征求意见稿共十章一百一十三条,要求从事医疗器械经营活动的企业,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程...
【制药网 政策法规】 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,5月30日,国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见,公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。 该征求意见稿包括总则;质量管理体系建立与改进;职责与制度;人员与培...