根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）2.反馈意见表 国家药监局综合司 202...
医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,确认医疗器械临床试验实施过程的规范性,核实相关申报资料的真实...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药...
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》...
医疗器械临床试验检查要点及判定原则 (征求意见稿) 为保证医疗器械临床试验检查质量,统一检查范围和判定标准,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等法规文件及相关指导原则,制定《医疗器械临床试验检查要点及判定...
国家药监局综合司 2023年11月24日 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 (征求意见稿) 为保证医疗器械临床试验检查质量,统一检查范围和判定标准,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等法规文件及相关指导原则,制...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见 为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监...
【导读】 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@...
为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现...
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器...