国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药...
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求...
国家局食品药品审核查验中心(以下简称国家局核查中心)负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,负责实施国家局组织开展的试验机构检查,推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设;对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估,对各省检查工作进行技术指导。 第四条 省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以...
本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查;对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查;以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。 二、检查内容及缺陷分级 检查要点分为机构和临床试验专业(以下简称专...
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件),现公开征求...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见 为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监...
据国家药监局4月7日消息,为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗...
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov...
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件),现公开征求...