据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
在西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局的批准上市之前，国内已经有多款CAR-T疗法获准，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些药物均为治疗癌症的重要手段。而西达基奥仑赛的获批，标志着国...
6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内第一个真正意义上全...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
国内CAR-T细胞疗法布局 目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市，分别是百时美施贵宝（BMS）的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta（即复星凯特获批的CAR-T产品），诺华的Kymriah以及百时美施贵宝（BMS）和Bluebird共同研发的Abecma，其中前四个均靶点CD-19，最后一个靶点BCMA。而在国内，CAR-T细胞疗法...
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至...
CAR-T产品西达基奥仑赛在国内获批上市,治疗多发性骨髓瘤立即咨询 真实医生问诊 医生资质保真 未解答全额退 381人正在问医生骨髓瘤晚期能治好吗 蔡毅副主任医师 2023年3月29日 中国人民解放军总医院 三甲| 全国第3 骨髓瘤晚期不能治愈,但可以采取积极治疗,以下是需要注意的几点:1.骨髓瘤本身是惰性的血液系统肿瘤,...
此次益基利仑赛注射液成为国内首款获批上市的产品，意味着其率先步入商业化阶段。不过，因CAR-T药物生产成本高，专业度强，国外获批上市的相关产品普遍定价超过30万美元。未来基利仑赛注射液将如何定价引发关注。首款上市 作为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，阿基仑赛注射液获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗...
审批历时超一年，国内首款CAR-T产品终于获批上市。6月23日，国家药监局官网发布公告，宣布批准国内首个细胞治疗类产品——阿基仑赛注射液上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。该消息一出，业内人士欢欣鼓舞。目前，全球共有5款CAR-T产品获批上市，中信证券研报预计，其...
传奇CAR-T国内上市! 2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。