10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品获批的适应症为，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗、特瑞普利单抗单药...
本阶段，PD-1药物又有新适应症申报上市：君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。《掘金创新药》研究员认为，在PD-1药物竞争持续加剧的背景下，各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利...
本阶段,PD-1药物又有新适应症申报上市:君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。 《掘金创新药》研究员认为,在PD-1药物竞争持续加剧的背景下,各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利单...
本阶段,PD-1药物又有新适应症申报上市:君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。 《掘金创新药》研究员认为,在PD-1药物竞争持续加剧的背景下,各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利单...
本阶段,PD-1药物又有新适应症申报上市:君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。 《掘金创新药》研究员认为,在PD-1药物竞争持续加剧的背景下,各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利单...
(一)独家适应症 $君实生物-U(SH688180)$特瑞普利单抗(PD-1)肝细胞癌术后辅助治疗,最早于2018年开展,最先完成3期临床试验入组。 预计2022年6月RFS数据读出,2023年第一季度OS数据读出。 君实生物术后治疗方案是PD-1单药辅助, $恒瑞医药(SH600276)$术后治疗方案是PD-1(卡瑞利珠单抗)+阿帕替尼联合用药辅助。
2021年2月，君实生物与阿斯利康制药（AstraZeneca）达成商业化合作，授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。“我们也在不断地摸索不同的模式，比如既自己做核心市场的商业化，也和阿斯利康合作开拓非核心市场。阿斯利康有将近万人...
证券时报网讯,随着研发进展的推进,君实生物多款临床后期创新药接连迎来关键节点。继上半月PD-1单抗特瑞普利单抗肺癌围手术期适应症申报上市、PARP抑制剂JS109注册临床达到终点后,近日君实生物的PCSK9单抗JS002的上市申请也获受理,特瑞普利单抗晚期肾细胞癌适应症的三期临床达到主要终点。
5月13日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获批。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症,具体为:联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。 特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,此前已在中国获批4项...
$君实生物-U(SH688180)$特瑞普利单抗(PD-1)适应症的独家优势是: (一)晚期鳞状非小细胞肺癌一线 鳞状非小细胞肺癌传统化疗方案,白蛋白紫杉醇+卡铂疗效>紫杉醇+卡铂。 特瑞普利单抗是全球唯一,与白蛋白紫杉醇+卡铂(化疗)头对头对照的PD-1免疫治疗方案。