因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依...
本指导原则合用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺旳效果进行验证旳同种异体植入性医疗器械。 三、基本规定 ,一,常用旳病毒灭活措施 多种措施可用于同种异体植入性医疗器械旳病毒灭活～此处仅对常用旳病毒灭活措施进行简要论述。企业应根据产品旳特性选择合适旳病毒灭活工艺。无论采用何种工艺～均应综合考虑如下问题～包...
因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并...
因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依...
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则 - 指导原则编号: 星级: 11 页 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版) 星级: 8 页 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 星级: 8 页 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 星级: 10 页 同...
本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所...
附件本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员旳指导性文献～但不包括注册审批所波及旳行政事项～亦不作为法规强制执行～他措施～也可以采用～不过需要提供详细旳3.γ表1病毒基因组包膜大小(nm)有80-100有45DHBV、有40-60BVDV、Sindbis无20CPV、注:DHBV:鸭乙型肝炎病毒,CPV:由于同种异体植入性医疗器械是固体～,...
1、附件3:司种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法, 其中对人免疫缺陷 病毒(HIV)还要求检测血清中的病毒核酸。但是,...
因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据...