因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依...
因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依...
因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依...
病毒滴度降低量≥4 logs,表示该方法灭活病毒有效。如因检测方法的灵敏度造成检测出的病毒降低量接近但小于4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,亦可认为是有效的去除/灭活病毒步骤。病毒去除/灭活有效性验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,因此需获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总降低量。一般每种指...
本指导原则为2011年发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》的修订版。主要修订内容包括:修改指导原则中部分语言描述,如常用病毒灭活方法、染毒方法、病毒灭活效果判定、其他需考虑的问题、病毒灭活工艺的再验证等;完善指示病毒类型选择及举例的相关描述;增加病毒灭活/去除有效性验证的原则。