病毒滴度降低量≥4 logs,表示该方法灭活病毒有效。如因检测方法的灵敏度造成检测出的病毒降低量接近但小于4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,亦可认为是有效的去除/灭活病毒步骤。病毒去除/灭活有效性验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,因此需获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总降低量。一般每种指...