本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。二、受益-...
如果风险是可识别、可确定的,患者的风险接受水平将存在差异,而这种差异将影响患者个体决定,即与可能获得的受益相比,风险是否可接受。在做出受益-风险判定时,审评机构发现相当一部分患者愿意承受非常高等级的风险以获得可能的受益,尤其是受益可以改善生活质量的情况下。在风险和受益难以判定的时候,患者的观点有助于审评...
(二)冠状动脉造影质量不佳和分析操作不规范导致的风险 冠状动脉造影质量不佳或者分析人员分析不规范均会增加分析结果出现错误的风险。对冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训以及对分析人员进行分析规范化培训,可控制风险。 三、其他因素 不确定性:产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果,需要在产品上市后...
3.受益-风险比较:综合评估受益和风险的程度和重要性,比较两者之间的关系。如果受益明显大于风险,该产品可能被认为是合适的,反之则为不合适。 4.时与地的适应性:考虑该医疗器械产品在不同人群和使用环境中的适应性。不同年龄、性别、病情等因素可能会影响产品的受益-风险判定。 5.安全性保证措施:评估该产品是否有...
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(Principles of Benefit-Risk Determination for Medical Device Products)是指导医疗器械产品受益和风险评估的技术原则。该指导原则旨在帮助制造商、监管机构和其他相关利益相关者评估医疗器械产品的受益和风险,并做出相应的决策。 该指导原则包括以下几个方面: 1.受益评估:评估医疗...
二、受益-风险判定中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标人群范围内,考虑可能受益的以下各因素。评估因素的内容为提示性,通过这些因素或方法从数据中得出推论,而非提供器械相关数据要求。
二、受益-风险判定中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标人群范围内,考虑可能受益的以下各因素。评估因素的内容为提示性,通过这些因素或方法从数据中得出推论,而非提供器械相关数据要求。
医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则 (2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益 -风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市 前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供审评机构使用的指导文件,但...
二、受益-风险判定中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标人群范围内,考虑可能受益的以下各因素。评估因素的内容为提示性,通过这些因素或方法从数据中得出推论,而非提供器械相关数据要求。
内容提示: — 59 — 附件 4 医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则(2023 修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供...