本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。二、受益-...
下面是一些常见的原则: 1.受益评估:评估该医疗器械产品对患者治疗、诊断、监测等方面的潜在益处,包括提高疗效、减轻痛苦、提高生活质量等。 2.风险评估:评估该医疗器械产品可能带来的潜在风险,包括治疗不当、安全问题、传染风险等。需要考虑使用环境、操作要求、产品材料等因素。 3.受益-风险比较:综合评估受益和风险的...
该指导原则旨在帮助制造商、监管机构和其他相关利益相关者评估医疗器械产品的受益和风险,并做出相应的决策。 该指导原则包括以下几个方面: 1.受益评估:评估医疗器械产品对患者和医疗保健系统的受益。这包括产品的预期治疗效果、改善生活质量的能力以及对患者的其他积极影响。 2.风险评估:评估医疗器械产品可能带来的风险。
内容提示: — 59 — 附件 4 医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则(2023 修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供...
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时,可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概...
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则 (2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时,可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概...
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版).pdf,医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则 (2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益 -风险判定表,列出统一的申请/审评考虑
x 本帖最后由 Cold1 于 2023-8-9 19:07 编辑 最新版的医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（...
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时,可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。