一、适用范围 本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因...
内容提示: — 59 — 附件 4 医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则(2023 修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供...
一、适用范围 本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时,可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
(2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供审评机构使用的指导文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规...
(2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供审评机构使用的指导文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规...
医疗器械产品受益-风险判定技术 指导原则 (2023修订版) 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益 -风险判定表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市 前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供审评机构使用的指导文件,但...
可通过受益-风险判定表(附件1)对受益-风险判定中考虑的因素进行归纳汇总,在进行受益-风险判定时结合产品的特性,对适用项进行填写。本指导原则同时提供了三个受益-风险判定示例(附件2)和一个基于受益-风险判定的实例(附件3)。 四、术语和定义 1.严重度(severity) ...
最新版的医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版），感觉还是思维导图看着顺眼，条理清晰！
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时,可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
可通过受益-风险判定表(附件1)对受益-风险判定中考虑的因素进行归纳汇总,在进行受益-风险判定时结合产品的特性,对适用项进行填写。本指导原则同时提供了三个受益-风险判定示例(附件2)和一个基于受益-风险判定的实例(附件3)。 四、术语和定义 1.严重度(severity) ...