本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。二、受益-...
已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动脉解剖学评估(狭窄程度)提高了患者的临床受益。一种用于成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的产品,为临床常规利用冠状动脉造影影像判断冠状动脉狭窄是否具有功能学意义提供了优效的无创评估方法。 一、受益评估
3.受益-风险比较:综合评估受益和风险的程度和重要性,比较两者之间的关系。如果受益明显大于风险,该产品可能被认为是合适的,反之则为不合适。 4.时与地的适应性:考虑该医疗器械产品在不同人群和使用环境中的适应性。不同年龄、性别、病情等因素可能会影响产品的受益-风险判定。 5.安全性保证措施:评估该产品是否有...
风险降低:植入和移除(如需要)器械的外科手术是有风险的,但如果要求由专业临床医师进行手术,可降低风险。 批准/不批准的综合考量:患者受益率相对高(预期使用人群的受益率约为75%)。在这个案例中,由于不能确定必然受益的患者,所以无法选择将该器械的适用人群限制在必然受益的患者。此外,植入器械具有重大风险,且研究结果...
该指导原则旨在帮助制造商、监管机构和其他相关利益相关者评估医疗器械产品的受益和风险,并做出相应的决策。 该指导原则包括以下几个方面: 1.受益评估:评估医疗器械产品对患者和医疗保健系统的受益。这包括产品的预期治疗效果、改善生活质量的能力以及对患者的其他积极影响。 2.风险评估:评估医疗器械产品可能带来的风险。
x 本帖最后由 Cold1 于 2023-8-9 19:07 编辑 最新版的医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（...
这部分明确了技术审评在医疗器械监管,尤其是注册环节的定位。因此,医疗器械技术审评是对申请上市医疗器械安全性有效性评价的证据,进行综合、系统评价,判定其风险受益比的过程。 它是注册的重要技术支撑,通过技术审评最终确定产品能否满足医疗器械安全性有效性评价的基本要求。
对于单笔人民币1万元或外币等值1000美元的跨境汇入汇款,义务机构应当通过核对或查看已留存的客户有效身份证件或其他身份证明文件等措施核实(),并根据风险状况采取相应的其他客户身份识别措施。 A、付款人身份 B、收款人身份 C、付款人地址 D、收款人地址 点击查看答案&解析手机看题 ...
对于风险较高的非自然人客户,义务机构应当采取()的标准判定其受益所有人 A.更谨慎 B.更宽松 C.更严格 D.更实用 点击查看答案 第2题 对于风险较高的非自然人客户,义务机构应当采取()的标准判定其受益所有人。 A.更谨慎 B.更宽松 C.更严格 D.更实用 点击查看答案 第3题 对风险较高的非自然人客户,应...
对风险较高的非自然人客户,义务机构应当采取( )的标准判定其受益所有人。A.更严格B.更宽松C.较严格D.与其他客户相同的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学