2.参考区间建立,数据转移后的验证方法 2.1参考区间建立的方法 建立一个新的分析物参考区间,需要按照以下程序进行;①查阅文献,了解影响该分析物的生物变异和干扰因素等;②建立参考个体的选择、排除和分组标准;③编制知情同意书、调查表等;④设定合适的置信区间,确定合适的参考个体人数;⑤做好采样前准备,正确收集和处理...
建立一个新的分析物参考区间,需要按照以下程序进行;①查阅文献,了解影响该分析物的生物变异和干扰因素等;②建立参考个体的选择、排除和分组标准;③编制知情同意书、调查表等;④设定合适的置信区间,确定合适的参考个体人数;⑤做好采样前准备,正确收集和处理样本,在良好的...
北京大学第三医院检验科2013-4-12YourTopicGoesHere一、参考区间的概念•正常值•参考范围•Expectedvalues•参考区间(referenceintervals)两参考限之间包括两参考限的区间。注:参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间,通常是参考分布中间95%区间,在某些情况下只有一个参考限具有临床意义,通常是参考上限,这时...
应提交建立/验证参考区间确定的方法和依据,说明确定参考区间所采用的样本来源,并提供参考区间研究的详细试验资料、统计方法等。应考虑产品实际定位临床适应证,使用目标疾病和非目标疾病受试者的样本结果来建立/验证设立的参考区间。明确参考人群的纳入、排除标准,离群值的处理,考虑不同年龄、性别等因素,尽可能考虑样本来...
参考区间的评价一般包括参考区间的建立和参考区间的验证试验试验 概述 肿瘤免疫学检验主要涉及肿瘤免疫学诊断和肿瘤患者免疫功能状态的评估。而目前临床上用于肿瘤免疫学诊断项目主要是肿瘤标记物检测,但目前使用肿瘤标记物都是肿瘤非特异性标记物,不仅由肿瘤细胞产生,存在肿瘤患者血液和体液中;也可以正常体细胞产生,健康者...
CLSI EP28 A3C临床实验室参考区间的定义、建立和验证.pdf,October 2010 EP28-A3c Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition This document contains guidelines for determining referenc
? * 生物参考区间的 建立和验证 Your Topic Goes Here 一、参考区间的概念 正常值 参考范围 Expected values 参考区间 (reference intervals) 两参考限之间包括两参考限的区间。 注:参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间,通常是参考分布中间95%区间,在某些情况下只有一个参考限具有临床意义,通常是参考上限,...
内容提示: 临床实验室 参考区间的 定义、建立和验证 (批 准指南――第三版) 第 28 卷第 30 期 Gary L. Horowitz, MD, Chairholder Sousan Altaie, PhD James C. Boyd, MD Ferruccio Ceriotti, MD Uttam Garg, PhD, DABCO Paul Horn, PhD Amadeo Pesce, PhD Harrison E. Sine, PhD Jack Zakowski, ...
WST 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定 星级: 11 页 CLSI EP28 临床实验室参考区间的定义、建立和验证 下载积分:1500 内容提示: October 2010EP28-A3cDef i ning, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third EditionThis document contains gui...
检验科应建立自己的LOD 来制订参考区间。建议在对病毒标志物定量检测项目进行性能验证时增加参考区间的验证。[关键词]乙肝表面抗原;EasyCuta 全自动时间分辨免疫荧光分析;LOD ;参考区间 [中图分类号]R446.1[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2019)03(a)-0149-04Verification and establishment of detection limit...