建立参考区间需要投入大量的人力、物力资源,如果通过一些经济、简单的验证程序进行参考区间的转移,可以使复杂的过程变成现实。 第四,实验室选择产品时,首先关注拟使用产品的参考区间人群是否合适,其次验证参考区间的适用性。 2.参考区间建立,数据转移后的验证方法 2.1参考区间建立的方法 建立一个新的分析物参考区间,需要...
随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分.定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间合理等条件,才能达到临床要求.文章简要介绍参考区间建立与验证的原则,方法以及已上市产品存在...