原料药生产企业现场审计细则 项目5.30 需保存的文字记录是否包括: 制造商名称,每批的原料药标签和包装材料的每次到货的标识和数量; 供应商名称;供货者的管理编号,识别号码;接收号;接收日期; 所进行的任何测试或检查结果,以及由此得出的结论; 跟踪物料使用的记录; 检查和审核原料药的标签和...
原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检)原料药生产企业现场评估细则(适用于FDA认证、国外客户审计前的预检)内部资料 严禁翻印原料药生产企业现场审计细则项目审计结果1质量管理□是/□、部门职责、关键人员情况是□是/否符合Q7A的要求;□——质量管理体系应当□是/包括组织结构、程序、工艺和资源,以及确保原料□否...
原料药生产企业现场评估细则(适用于FDA认证、国外客户审计前的预检)内部资料严禁翻印项目审计结果1质量管理□是/□否1.1.公司组织机构图、部门职责、关键人员情况是否符合Q7A的要求;□是/□否1.2是否有质量管理体系——质量管理体系应当包括组织结构、程序、工艺和资源,以及确保原料药会符合其预期的质量与纯度要求所必需...
中间体和原料药放行或拒收前的待验 是否 中间体和原料药的取样 是否 不合格物料处理 如退货 返工或销毁 前的贮存 是否 已放行物料的贮存 是否 原料药生产企业现场审计细则原料药生产企业现场审计细则 第 3 页共 17 页 项目审计结果 生产操作 是否 包装及贴标签操作 是否 实验室操作 是否 3 5 是否为员工提供...
1.11质量审计——重点是纠正措施的落实;纠正措施的理由是否用文件化来证明。(自检) □是/□否 2人员要求 2.1员工的资质 2.1.1从事和监管原料药和中间体生产的足够数量员工是否具备教育、培训和/或经历等资格。 □是/□否 2.1.2参与原料药和中间体生产的所有人员的职责是否书面规定。 □是/□否 2.1.3是否由有...
732前期生产的中间体控制标准可以松一些越接近成品中间控制标准是否越严如分733关键的中间控制和工艺监测包括控制点和方法是否有书面规定并经质量部门批734中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行而调节的工艺可以事先未经质量部门批准只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内 原料药生产企业现场评估细则 (适用...
混合的每一个批号是否都是用规定的工艺生产的混合前是否单独检测并符合相应的质量规格同一批号几部分例如收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料的工艺间的混和或者混和从几个批号来的部分作进一步加工看作是生产工艺的一部分而不是混合742混合操作包括但不限于 原料药生产企业现场评估细则 (适用于FDA认证、国外客户...
原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检) 原料药生产企业现场评估细则 (适用于FDA认证、国外客户审计前的预检) 内部资料 严禁翻印 关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核; □是/□否 所有不符合规格标准的产品批号的审核; □是/□否 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核; □是/□否 任何工艺或分析...
原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检) 原料药生产企业现场评估细则 (适用于FDA认证、国外客户审计前的预检) 内部资料 严禁翻印 关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核; □是/□否 所有不符合规格标准的产品批号的审核; □是/□否 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核; □是/□否 任何工艺或分析...
原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检) 原料药生产企业现场评估细则 (适用于FDA认证、国外客户审计前的预检) 内部资料 严禁翻印 项目 审计结果 1质量管理 □是/□否 1.1.公司组织机构图、部门职责、关键人员情况是否符合Q7A的要求; □是/□否 1.2是否有质量管理体系——质量管理体系应当包括组织结构、程序、...