第二条国家建立以药品制剂(以下简称制剂)质量为核心,原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据...
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法 （征求意见稿）第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（...
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见...
五、针对“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见”中“第十七条同一药用辅料药包材生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差别的同一药用辅料药包材,应当按不同登记号登记;不同型号、类别的药用辅料药包材,应当按不同登记号登记。对于相同辅料,密度、晶型...
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见...
以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上,简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任,建立以制剂为核心,原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责,保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。 主要内容包括了原辅包企业的责任与义务,原辅包登记范围,...
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见...
1、 中国药用辅料发展联盟 China Pharmaceutical Excipients Committee 药辅字2018 001 “总局办公厅公开征求原料药、药用辅料及药包材与药 品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿意见”及“关 于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告” 的意见及建议 致国家食品药品监督管理总局注册司: 我们于2017年12月...
号)。 年1212月月55日,公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审日,公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见。批管理办法(征求意见稿)》意见。 年1212月月2828日,发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意日,发布《总局关于鼓励药品创新实行优先...