第二条国家建立以药品制剂(以下简称制剂)质量为核心,原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据...
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法 （征求意见稿）第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（...
1、 中国药用辅料发展联盟 China Pharmaceutical Excipients Committee 药辅字2018 001 “总局办公厅公开征求原料药、药用辅料及药包材与药 品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿意见”及“关 于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告” 的意见及建议 致国家食品药品监督管理总局注册司: 我们于2017年12月...
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)对审评审批更严厉,更明确。意向清晰为让行业规范化,正常化。 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起...
号)。 年1212月月55日,公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审日,公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见。批管理办法(征求意见稿)》意见。 年1212月月2828日,发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意日,发布《总局关于鼓励药品创新实行优先...
五、针对“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见”中“第十七条同一药用辅料药包材生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差别的同一药用辅料药包材,应当按不同登记号登记;不同型号、类别的药用辅料药包材,应当按不同登记号登记。对于相同辅料,密度、晶型...
管理法药品注册管理办法总局关于调整原料药药用辅料和药包材审评审批事项的公告2017年第146号以下简称146号公告和国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告2019年第56号以下简称56号公告关于原料药药用辅料和药包材以下简称原辅包在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求我中心起草了本管理...
(三)审评时限 新的药品注册管理办法已明确原料药相关注册申请的审评时限,但是未明确未曾通过技术审评的药用辅料和药包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料,该药用辅料未曾通过技术审评,制剂补充申请关联审评审批时限为60日,对于未曾通过技术审评的药用辅料的审评时间过短,本规定中明确此类情况审评时限为200日。
为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性、有效性和质量可控性,制订本办法。本办法按照原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理流程分为总则、责任与义务、原辅包登记、原辅包与制剂共同审评审批、
原料药药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法征求意见稿第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性有效性和质量可控性,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的