2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)19条内容丰富、精炼。 一、规章修订概况和背景情况国家药监局公布《医一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概况和背景情况 ...
1、医疗器械说明书和标签管理规定,1,立法目的,第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据医疗器械监督管理条例,制定本规定。,2,适用范围,第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。,3,定义,第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定ppt课件
.1医疗器械说明书和标签管理规定梅梅**简易简易年年月月日日.eeppt.2立法目的立法目的第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。.eeppt.3适用范围第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。.eeppt.4定义第...
培训目的和背景 目的 提高医疗器械说明书和标签编写、审核、使用人员的法规意识和专业技能，确保医疗器械说明书和标签的合规性、准确性和有效性。背景 随着医疗器械监管法规的不断完善，对医疗器械说明书和标签的要求也日益严格。为提高医疗器械行业整体水平，保障公众用械安全，开展此次培训。管理规定的重要性 保障公众...
系统标签: 器械 医疗 说明书 标签管理 规定 标签 ..一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概述 (一)历史沿革2002年1月4日,国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》(国家药品监督管理局令第30号)有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理...
《医疗器械说明书、标签和包装标识》 湖南省食品药品监督管理局医疗器械处 第一页,共二十九页。 本《规定》共二十三条。 目的和依据: 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 适用范围: 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定...
第二十一条 第二、三类医疗器械说明书变更规定 第二十二条 第二、三类医疗器械说明书更改审查时限的规定 第二十三条 第一类器械说明书备案情形的规定 第二十四条 违反本规定的罚则 第二十五条 擅自增加适用范围、适应证、预期用途的罚则 第二十六条 实施日期 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定全文共28页,当前...
0,医疗器械说明书和标签管理规定,主讲人,付俊,江西寰宇生物药业有限公司,目录,一定义及适用范围二对说明书标签和包装标识的共同要求三对说明书的具体要求四说明书标签样式五违反本规定处罚,1,医疗器械说明书和标签管理规定内容解读,适用范
医疗器械说明书和标签管理规定质量部2019年5月国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。2014年7月30日立法目的?第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督...