第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。第二条【定义】医疗器械第三方物流,是指为医疗器械注册人...
第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。 第二条【定义】医疗器械第三方物流,是指为医疗器械注册人、...
第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。 第二条【定义】医疗器械第三方物流,是指为医疗器械注册人、...
第一条【目的意义】 为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。 第二条【定义】 医疗器械第三方物流,是指为医疗器械注册人...
第一章 总则 第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱:qxjgec@nmpa.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年6月20日。
第四条【概要要求】 医疗器械第三方物流企业,应具备从 事现代物流储运业务的基础条件与管理能力,具有与委托方、药 品监督管理部门实时同步电子数据的接口,具有基于医疗器械唯 一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息 平台,建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系, 确保医疗器械产品在受托...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 请将意见...
管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)第一章 总 则第一条【目的意义】 为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。