新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则,质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两...
第二十条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际,并实施动态管理,确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施,并至少包括下列内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员管理职责; (二)质量安全关键岗位人员岗位说明; (三)质量文件审核批准管...
新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收, 入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比,以期为行业企业提供参考。 以下为对比全文...
新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收, 入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比,以期为行业企业提供参考。 以下为对比全文 文章来源:中...
第二十条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际,并实施动态管理,确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施,并至少包括下列内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员管理职责;
新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收, 入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比,以期为行业企业提供参考。
近日,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行。该规范旨在加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效。 新版《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求,涉及医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。企业应当...
新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收, 入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两...
第八十二条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,在首次发生销售前,应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件,对购货者的证明文件、经营范围进行核实,并建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。 第八十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当实...
近日,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行。该规范旨在加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效。 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,新版《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医...