自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（
规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业...
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。 在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场...
检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应当依法依规处置。 国家药监局综合司 2023年5月17日 医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则 备注:(1)本指导原则条款编号规则为:X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规...
第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量...
《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。 《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障...
《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体的规范性要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，...
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力,具有与委托方进行电子数据实时同步的能力,具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统,建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系,确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。 第四条...
为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量...
第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等,制定本附录。