新规进一步明确适用范围,2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者,如医疗器械零售商,批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确:不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节,也...
医疗器械经营质量管理政策范围,涉及了医疗器械注册人、备案人、经营企业(包括批发企业、零售企业)等多类主体,以下将根据各相关方总结主要影响和趋势。 1、医疗器械注册人、备案人 新规要求构建可追溯的经营质量全流程体系,意味着医疗器械注册人和备案人对产品安全和有效性负责,需更严格选择合格的委托销售经营企业,并与...
新规进一步明确适用范围,2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者,如医疗器械零售商,批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确:不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节,也应当...
新增章节“质量管理体系建立与改进”是对2021年版《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”有关要求的深化落实。新版GSP将“质量管理体系建立与改进”单独成章,...
因此,在新版《规范》即将实施之际,我们策划了一期培训课程,对新版《规范》进行详细解读,以帮助各从事医疗器械经营活动的企业(包括医疗器械经营企业、销售自家产品的医疗器械注册/备案人及其他涉及贮存与运输医疗器械的单位)更从容地应对新要求。1月25日下午3点,我们给大家带来《新版〈医疗器械经营质量管理规范〉...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日通过其官网发布。 新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)共十章116条。...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日通过其官网发布。 新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)共十章116条。其中,第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节,共5条,包括质量体系建立、...
现行的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)是2014版,但是在2023年12月,国家药监局发布了新版《规范》,并宣布自2024年7月1日起施行。《规范》条款从旧版的66条增加到了116条,对医疗器械经营活动提出了更多更细致的要求。 因此,在新版《规范》即将实施之际,我们策划了一期培训课程,对新版《规范》进行...
医疗器械经营质量管理是产品全生命周期监督管理不可或缺的一环,2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),并宣布自2024年7月1日起施行。如今距离这一实施节点仅有半个来月的时间,为帮助大家更好地理解并实践新规,我们又给大家策划了一期《规范》相关要求的课程。
为有效推进《医疗器械经营质量规范》实施,增强医疗器械经营单位法规意识,强化医疗器械质量安全管理,3月28日下午,安徽省医药商业协会在省药品监督管理局实训基地安徽天星医药集团有限公司举办“新版《医疗器械经营质量管理规范》解读及84号令背...