自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理国家药监局2022年10月31日附件识别二维码...
为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织...
第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业(统称委托方)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。 第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范,...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营...
《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。 《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障...
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力,具有与委托方进行电子数据实时同步的能力,具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统,建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系,确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。 第四条...
为了确保医疗器械运输贮存服务企业的质量管理达到规范要求,以下是对医疗器械运输贮存服务企业进行现场检查的指导原则。 1.质量管理体系建立与执行 a.检查企业是否建立了符合国家相关法规和标准要求的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、记录等。 b.检查企业的质量管理体系是否得到有效执行,关键流程是否有明确的质量控制点...
第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等,制定本附录。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营...