经营医疗器械（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）所需要的证件。定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定...
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门...
第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械...
1、对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。 2、对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、...
值得注意的是，新版《医疗器械经营质量管理规范》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高...
医疗器械的经营方式主要包括批发和零售两种。 批发:这种方式主要是针对大规模的医疗器械销售,通常是将产品卖给医院、诊所、药店或其他医疗器械销售商。批发业务一般交易量大,价格相对较低,但需要有较强的物流配送能力和仓储管理能力。 零售:零售方式主要是针对个人消费者或小规模的医疗机构进行销售。这种方式通常交易量较...
当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。（二）备案/许可需要提交哪些材料？从事第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营（第七项除外）...
二、对自动售械机、第三方物流等新业态提出要求以医疗器械自动售械机为例，《规范》第四十七条提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。随着我国物流业快速发展，结合已经发布...
医疗器械行业进入快速发展阶段,未来整体规模发展潜力巨大 1、医疗器械行业概况解析 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理方式获得,区别于通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护...