《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间: 姓名: 岗位: 得分: 一、填空题:每空格 1 分。 1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为 年,第 号。 2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是:为加强医疗器械 管理,规范医 疗器械 行为,保证 安全。 3、《医疗器械经营质量...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。 新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责...
在临床实践中,有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售,如骨科植入医疗器械。《规范》要求企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,加强出库前的质量复核,符合其产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。对于医疗机构...
该规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。 新版《医疗器械经营质量管理规范》共十章116条。其中,第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节,共5条...
近日,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效...
新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收, 入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比,以期为行业企业提供参考。
第一、法规更新背景国家药监局于12月7日发布了新版的《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号),该规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014…
新规进一步明确适用范围，2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，如医疗器械零售商，批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确：不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也...
现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）是2014版，但是在2023年12月，国家药监局发布了新版《规范》，并宣布自2024年7月1日起施行。《规范》条款从旧版的66条增加到了116条，对医疗器械经营活动提出了更多更细致的要求。因此，在新版《规范》即将实施之际，我们策划了一期培训课程，对新版《规范》...
第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有...