第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责,提供必要的条件,保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责,确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械;企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前,应当充分听取质量负责人、质量管...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。 新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则, 质量管理体系建立与改进,职责...
第十六条 企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责,提供必要的条件,保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责,确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械;企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前,应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议,对其发现的本企业质量安全隐患,应当...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。 新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比...
第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有...
第一、法规更新背景国家药监局于12月7日发布了新版的《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号),该规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014…
新规进一步明确适用范围，2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，如医疗器械零售商，批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确：不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也...
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所 有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障 经营过程中产品的质量安全。 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管 ...
12月8日,国家药监局发布《关于医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)》(以下简称“新版《规范》”),并宣布自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)(以下简称“旧版《规范》”)同时废止。
现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）是2014版，但是在2023年12月，国家药监局发布了新版《规范》，并宣布自2024年7月1日起施行。《规范》条款从旧版的66条增加到了116条，对医疗器械经营活动提出了更多更细致的要求。因此，在新版《规范》即将实施之际，我们策划了一期培训课程，对新版《规范》...