2023年12月7日,国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。 新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相...
应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告 (2023年第153号) 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公...
该规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。 新版《医疗器械经营质量管理规范》共十章116条。其中,第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节,共5条...
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查…
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,均提出“医疗器械唯一标识”与...
2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量管理规范相关管理程序文件汇总大全,一起学习一起进步#医疗器械经营质量管理规范 #医疗器械经营 #医疗器械备案 #医疗器械经营许可证 - 医械人之家于20241016发布在抖音,已经收获了2个喜欢,来抖音,记录美好生活!
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,均提出“医疗器械唯一标识”与...
2024年新版医疗器械经营质量管理规范。2024年7月1日实施新版医疗器械经营贮存(陈列)和在库检查管理制度#医疗器械经营许可证 #医疗器械经营质量管理规范 - 医械人之家于20241110发布在抖音,已经收获了0个喜欢,来抖音,记录美好生活!
第一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。 第二条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。 第三条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有...