2023年12月7日,国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。 新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相...
应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告 (2023年第153号) 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公...
该规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。 新版《医疗器械经营质量管理规范》共十章116条。其中,第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节,共5条...
第十一条 企业应当依法履行医疗器械质量安全责任,提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行,确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理,各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第十二条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,...
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查…
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,均提出“医疗器械唯一标识”与...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日通过其官网发布。 新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)共十章116条。其中,第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节,共5条,包括质量体系建立、...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。《医疗器械监督...
12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。 此次《规范》由原来的九章66条,修订为十章116条。其中,“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节...