(十五)从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定; (十六)第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度;(十七)根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度; (十八)进货查验记录制度; (十九)从事第二类、第...
3. 持续改进和质量监督应由质量管理部门负责,并与其他部门密切合作,共同推动质量管理工作的改进和发展。 总之,医疗器械经营企业的质量管理制度是企业质量管理工作的基础和保证,只有建立和严格执行一套完善的质量管理制度,才能确保产品质量的可控和可追溯,提升企业的竞争力和信誉度。 医疗器械经营企业质量管理制度(二) 医...
医疗器械质量管理制度 1 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量...
医疗器械经营质量管理制度二篇 一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。 四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、重大质量事...
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经...
第五条 公司应当设立质量管理组织,负责医疗器械经营质量管理工作。质量管理组织应当由公司负责人领导,并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。 第六条 公司应当制定质量管理制度,明确各部门的质量管理职责,制定质量管理的具体措施,并定期对质量管理制度进行审查和修订。 第七条 公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量...
第二十一条本单位应配备专职质量管理人员,负责医疗器械经营质量管理工作。 第二十二条监督部门应定期对本单位进行医疗器械经营质量管理的检查,对不符合标准的行为进行处罚。 第二十三条本单位应主动接受监督部门的监督和指导,及时改进工作不足。 第八章处罚和激励措施 第二十四条对于违反医疗器械经营质量管理制度的行为,...
第二条 本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。 第二章 质量管理体系 第三条 公司应建立完善的质量管理体系,包括质量保证、质量控制、质量改进等环节,确保医疗器械经营活动的合规性和质量。 第四条 公司应设立质量管理部门,负责医疗器械质量管理工作,对医疗器械的质量进行全程监控。 第三章 医疗器械采...
(一)建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制,定期开展自查和审核工作。 (二)接受行业监管部门的监督和检查,配合相关部门的工作。 九、制度的修订 以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容,具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规,加强质量管理,确保医疗器械的安全和合规。...