1. 简述医疗器械监督管理条例的适用范围。 答案:医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 2. 简述医疗器械监督管理部门的主要职责。 答案:医疗器械监督管理部门的主要职责包括:制定医疗器械的行业标准、对医疗器械的生产、经营、使用进行监督检查、...
答案:×(医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回。) 三、简答题(每题5分,共15分) 1. 简述医疗器械注册人、生产企业、经营企业的法律责任。 答案:医疗器械注册人、生产企业、经营企业违反医疗器械监督管理条例的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、...
《医疗器械监督管理条例》专题试题 1. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定,具有高风险的()医疗器械不得委托生产。 A.无菌性 B.植入性(正确答案) C.介入性 D.诊断试剂 答案解析:《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整...
《医疗器械监督管理条例》试题 热度: 《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案 一、单选题 1.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在()免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
医疗器械监督管理条例测试题及答案 文末附答案 单选题 1.《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过,现予公布,自()起施行。 A.2021 年 3 月 1 日 B.2021 年 4 月 1 日 C.2021 年 5 月 1日 D.2021 年 6 月 1 日 2.医疗器械()应当加强医疗器械全生...
1. 简述医疗器械监督管理条例的立法目的。 答案:医疗器械监督管理条例的立法目的主要有以下几点: (1)加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械的安全、有效; (2)保障人体健康和生命安全; (3)促进医疗器械产业的健康发展; (4)规范医疗器械市场秩序。 2. 简述医疗器械的分类管理。 答案:国家对医疗器械按照风险程度实行...
医疗器械监督管理条例测试题及答案 一、单选题 1. 下列哪项不属于医疗器械的定义? A. 用于诊断、治疗、预防疾病或替代人体器官的设备、器具、材料 B. 用于医疗美容的设备、器具、材料 C. 用于人体生理、生化、微生物学检测的设备、器具、材料 D. 用于人体基因检测的设备、器具、材料 答案:B 2. 医疗器械生产...
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案 一、选择题 1.以下哪项不属于医疗器械的定义? A.用于诊断、治疗疾病的仪器设备 B.用于预防疾病的仪器设备 C.用于保健、美容的仪器设备 D.用于兽用的仪器设备 2.医疗器械按照风险程度分为几类? A.两类 B.三类 C.四类 D.五类 3.医疗器械生产企业在生产过程中,应当...
《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 日期 姓名 一、填空题(每题 6 分 共计 60 分) 总分 1.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 ( )核发注册证. 2.中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担( ) 责任。销售者应当建立并执行进货( )制度,验明产品合格证明和其他 标识...
医疗器械监督管理条例测试题试题含答案.docx,医疗器械监督管理条例测试题 您的姓名: [填空题] * ___ 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自___起施行; [单选题] * A: 2017年 5月4日 【正确答案】 B: 2017年 5月14日 C: 2017年 4月4日