短期作用器械的环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。 2-氯乙醇(ECH)残留量限制: 持久接触器械的2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d(一生中不应超过2.5g)。 长期作用器械的2-氯乙醇对患者的平均日剂量限制与EO相同,但标准中未明确给出具体数值。 国内标准GB/T 16886.7-2015 EO残留量限制: 该标准...
取医疗器械产品与人体直接接触部位，剪为5mm的长碎条，准确称取1.0g（精确至0.001g）置于20mL顶空瓶中，加入5mL去离子水，密封，60℃平衡40min。取其上层气体分析。3.2环氧乙烷标准曲线绘制 从标准物质中心购得浓度为50000mg/L的环氧乙烷/甲醇标准溶液。准确移取100μL环氧乙烷/甲醇标准溶液于200mL容量瓶中，...
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是中华人民共和国国家标准,主要规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。以下是对该标准的详细解读: 一、标准背景与目的 该标准是对GB/T 16886《医疗...
● ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals —— 国际标准 ● GB/T 42398-2023--医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 —— 国家推荐标准,等同转化ISO 10993-7:2008 ● EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devic...
医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。可能的残留物质有以下三种:环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG),ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时,ECH的最大允许残留量,但未规定EG的接触量限度,因为按照该标准的要求控制EO时,不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残...
ICS11.100 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.7 2015ISO10993-72008 代替 / — GBT16886.7 2001 医疗器械生物学评价 : 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part7 Ethleneoxidesterilizationresiduals y ( : , ) ISO10993-72008IDT 2015-12-10发布 2017...
《GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他
标准介绍: GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械。声明: 未经食安通网站(www.eshian.com)许可,任何网站不得非法盗链及抄袭本网站的资料、资源! 免责声明 相关...
中文名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20 发布日期:2008-10 实施日期: 页数:97 ...