医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。2、主要仪器配置 1）GC128 / GC112A气相色谱仪 ——带毛细...
短期作用器械的环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。 2-氯乙醇(ECH)残留量限制: 持久接触器械的2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d(一生中不应超过2.5g)。 长期作用器械的2-氯乙醇对患者的平均日剂量限制与EO相同,但标准中未明确给出具体数值。 国内标准GB/T 16886.7-2015 EO残留量限制: 该标准...
我国还会兼顾GB/T15980-1995的要求(虽然此标准已作废),对EO要求不超过10μg/g,一直被借鉴,故对内销产品可参考这一要求。 气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量测定步骤: 1、取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。 2、当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的...
检测步骤:详细描述了使用气相色谱质谱联用(GC-MS)等先进技术进行EO和ECH残留量检测的具体步骤。 出厂判定:根据检测结果和允许限量的比较,确定医疗器械是否可以出厂。 四、实施与监督 该标准由国家食品药品监督管理总局提出,由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。标准的实施将有助于提升我国医疗器...
●《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量(气相色谱法)注册自检现场检查指南(试行)》—— 地方标准 医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点 1、检测分为两部分:浸提部分和仪器测定; 2、浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件(浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等),仪器测定部分...
医疗器械环氧乙烷残留量检测标准 一、 医疗器械的分类 在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型; (1)短期接触:一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法专用标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);;您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等),对人员的操作要求比较低;;; 或者根据自己的方法需要稀释其他的梯度浓度;可以选取略高的浓度...
医疗器械环氧乙烷残留量检测标准 tel: 400-6699-117 转 1000 北分三谱顶空进样器, 在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人... 在线客服 评论 成功提交信息,可获得积分。详见积分规则 由于您没有登录,所以,请先 登录 本网站如果您不...
气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量测定步骤: 1、取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。 2、当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。